COVID-19: Moderna bekommt sein Wunder

Doch wie genau wurde Modernas “Ave Maria”-Moment realisiert und welche Kräfte und Ereignisse sorgten dafür, dass es das Notzulassungsverfahren (EUA) der FDA überstehen würde? Bei der Untersuchung dieser Frage wird schnell deutlich, dass Modernas Rettung nicht nur darin bestand, bei Tier- und Humanstudien sowie bei den Bundesvorschriften die Kurve zu kriegen. Wenn man den Führungskräften von Moderna Glauben schenken darf, ging es um die Bereitstellung von Rezepturen für einige Versuchsstudien, die nicht mit dem kommerziellen Corona-Impfstoffkandidaten übereinstimmten, obwohl die Daten aus den ersten Studien verwendet wurden, um den Impfstoff von Moderna an die Öffentlichkeit und die Gesundheitsbehörden zu verkaufen. Diese Daten wurden auch zeitweise selektiv veröffentlicht, um sie mit den geplanten Aktiengeschäften der Moderna-Führungskräfte in Einklang zu bringen, wodurch viele der hochrangigen Moderna-Mitarbeiter zu Millionären und sogar Milliardären wurden, während die COVID-19-Krise für die meisten Amerikaner eine wirtschaftliche Katastrophe bedeutete.

Und nicht nur das: Wie Teil II dieser dreiteiligen Serie zeigen wird, schienen Moderna und eine Handvoll seiner Partner beim National Institutes of Health (NIH) zu wissen, dass Modernas Wunder eingetroffen war – lange bevor irgendjemand anderes es wusste oder hätte wissen können. War es wirklich eine zufällige Mischung aus “Weitsicht” und “Zufall”, die Moderna und das NIH dazu veranlasste, die Entwicklung eines Corona-Impfstoffs zu planen, Tage bevor die Virensequenz überhaupt veröffentlicht wurde und Monate bevor ein Impfstoff für eine noch unbekannte Krankheit überhaupt für notwendig erachtet wurde? Wenn ja, warum sollte Moderna – ein Unternehmen, das eindeutig auf dem absteigenden Ast ist – sein gesamtes Vermögen in ein Impfstoffprojekt stecken, für das zu diesem Zeitpunkt kein Bedarf bestand, und das gesamte Unternehmen aufs Spiel setzen?

Die zufällige Entstehung des Corona-Impfstoffs von Moderna

Als Anfang Januar 2020 die Nachricht von einem neuartigen Coronavirus-Ausbruch in Wuhan, China, eintraf, schickte der CEO von Moderna, Stéphane Bancel, sofort eine E-Mail an Barney Graham, den stellvertretenden Direktor des Impfstoff-Forschungszentrums am National Institutes of Health, und bat um die Zusendung der genetischen Sequenz des später als SAR-CoV-2 bekannt gewordenen Virus, weil ihn die Medienberichte über den Ausbruch angeblich “beunruhigten”. Das Datum dieser E-Mail variiert laut verschiedenen Medienberichten, obwohl die meisten davon ausgehen, dass sie entweder am 6. oder 7. Januar gesendet wurde.

Einige Wochen vor der E-Mail von Bancel an Graham stand Moderna kurz vor dem Aus, da das dringend benötigte “Ave Maria” noch immer nicht zustande gekommen war. “Wir hatten Geldsorgen”, erinnerte sich Stephen Hoge später an die Situation von Moderna Ende 2019. Nicht nur, dass die Führungskräfte “die Forschung und andere Ausgaben” so stark einschränkten wie nie zuvor, sondern – wie STAT News später berichten sollte – “es floss kein Geld mehr von Investoren und Partnerschaften mit einigen Arzneimittelherstellern wurden eingestellt. In Besprechungen bei Moderna betonte Bancel die Notwendigkeit, jeden Dollar zu nutzen und die Mitarbeiter wurden angewiesen, Reisen und andere Ausgaben zu reduzieren – eine Sparsamkeit, die mehrere Jahre andauern sollte.”

Ende 2019 war Graham in einer ganz anderen Stimmung als Bancel, nachdem er dem Leiter des Coronavirus-Teams in seinem NIH-Labor eine E-Mail geschickt hatte, in der er schrieb: “Machen Sie sich bereit für 2020”, wobei er die Nachrichten aus Wuhan Ende 2019 offenbar als Vorboten von etwas Bedeutsamen ansah. Bevor er von Bancel kontaktiert wurde, führte er “eine Übung durch, die er schon seit Jahren im Kopf hatte” und rief seinen langjährigen Kollegen Jason McLellan an, “um über den Plan zu sprechen”, wie man einen Vorsprung bei der Herstellung eines Impfstoffs erreichen könnte, von dem die Welt noch nicht wusste, dass sie ihn braucht. Als Bancel Graham kurz darauf anrief und nach diesem neuen Virus fragte, antwortete Graham, dass er es noch nicht wisse, aber dass “sie bereit seien, falls es sich um ein Coronavirus handeln sollte”. Die Washington Post behauptete, dass Grahams offensichtliche Voraussicht, dass ein Impfstoff gegen das Coronavirus benötigt werden würde, bevor irgendjemand offiziell wusste, welche Art von Krankheit in Wuhan zirkulierte, eine glückliche Mischung aus “Zufall und Weitsicht ” war.

Ein Bericht des Boston Magazine enthält eine etwas andere Darstellung als die der Washington Post. Laut diesem Artikel hatte Graham zu Bancel gesagt: “Wenn [das Virus] ein Coronavirus ist, wissen wir, was zu tun ist und haben bewiesen, dass mRNA wirksam ist.” Laut diesem Bericht bezog sich diese Behauptung der Wirksamkeit von Graham auf die im September 2019 veröffentlichten Daten der frühen Phase der Humanstudie von Moderna zu seinem Chikungunya-Impfstoffkandidaten, der von der Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA) finanziert wurde, sowie zu seinem Impfstoffkandidaten gegen das Cytomegalovirus (CMV).

Wie in Teil I dieser Serie erwähnt, umfassten die damals veröffentlichten Daten der Chikungunya-Impfstoffstudie die Teilnahme von nur vier Probanden, von denen drei erhebliche Nebenwirkungen entwickelten, was Moderna zu der Erklärung veranlasste, den betreffenden Impfstoff neu zusammenzustellen und die Versuche mit diesem Impfstoffkandidaten zu unterbrechen. Im Falle des CMV-Impfstoffkandidaten waren die Daten weitgehend positiv aber es wurde allgemein angemerkt, dass der Impfstoff noch größere und längere klinische Studien durchlaufen müsse, bevor seine Wirksamkeit tatsächlich “bewiesen” sei, wie Graham später behauptete. Darüber hinaus deutete Graham an, dass diese frühe Studie des CMV-Impfstoffkandidaten von Moderna in gewisser Weise ein Beweis dafür sei, dass ein mRNA-Impfstoff gegen Coronaviren wirksam sei, was wenig Sinn macht, da CMV kein Coronavirus ist, sondern aus der Familie der Viren stammt, zu der auch Windpocken, Herpes und Gürtelrose gehören.

Bancel hatte sich offenbar an Graham gewandt, weil Graham und sein Team am NIH seit 2017 in direkter Partnerschaft mit Moderna an Impfstoffen gearbeitet hatten, kurz nachdem Moderna seine Crigler-Najjar-Therapie und verwandte Therapien zugunsten von Impfstoffen zurückgestellt hatte. Laut dem Boston Magazine hatte Moderna eng mit Graham zusammengearbeitet, insbesondere “bei [Modernas] Bestreben, eine ganz neue Klasse von Impfstoffen auf den Markt zu bringen”, und Graham hatte die Einrichtungen von Moderna im November 2019 persönlich besucht. Dr. Anthony Fauci, der Direktor der NIH-Abteilung für Infektionskrankheiten NIAID, bezeichnete die Zusammenarbeit seiner Abteilung mit Moderna in den Jahren vor und während der COVID-19-Krise als “sehr außergewöhnlich”.

Das Jahr 2017 war nicht nur das Jahr, in dem Moderna seinen Schwenk zu Impfstoffen vollzog (weil das Unternehmen nicht in der Lage war, sichere Mehrfachdosis-Therapien herzustellen, siehe Teil I), sondern es war auch ein wichtiges Jahr für Graham. In diesem Jahr meldeten er und sein Labor ein Patent für die “2P-Mutationstechnik” an, mit der rekombinante Coronavirus-Spike-Proteine in einem Präfusionszustand stabilisiert und als wirksamere Immunogene verwendet werden können. Sollte mit Hilfe dieses Patents ein Impfstoff gegen Coronaviren hergestellt werden, würde Grahams Team finanziell davon profitieren, obwohl das Bundesgesetz die jährlichen Lizenzgebühren begrenzt. Dennoch würde es den genannten Forschern, einschließlich Graham, eine beträchtliche Summe einbringen.

Aufgrund der bekannten Schwierigkeiten bei der Entwicklung von Impfstoffen gegen Coronaviren, einschließlich des Risikos der antikörperabhängigen Verstärkung, schien die kommerzielle Nutzung von Grahams Patent jedoch ein frommer Wunsch zu sein. Doch heute wird das 2P-Mutationspatent, das auch als Patent ‘070 bekannt ist, nicht nur im Corona-Impfstoff von Moderna verwendet, sondern auch in den Corona-Impfstoffen von Johnson & Johnson, Novavax, Pfizer/BioNTech und CureVac. Experten der New York University School of Law haben festgestellt, dass das 2016 erstmals eingereichte 2P-Mutationspatent angesichts der COVID-Krise, die sich einige Jahre später abzeichnete, “bemerkenswert vorausschauend erscheint”, während spätere Veröffentlichungen der NIH (noch vor COVID) zeigten, dass die Ansicht der NIH über “den Umfang und die Bedeutung des ‘070-Patents” sowie seine potenziellen kommerziellen Anwendungen ebenfalls ziemlich vorausschauend war, da es zu diesem Zeitpunkt kaum eine Rechtfertigung für eine solche Einschätzung gab.

Am 10. Januar, drei Tage nach dem erwähnten ersten Gespräch zwischen Bancel und Graham über den Ausbruch des neuartigen Coronavirus in Wuhan traf sich Graham mit Hamilton Bennett, dem Programmleiter für das Impfstoffportfolio von Moderna. Graham fragte Bennett, “ob Moderna daran interessiert wäre, das neue [neuartige Coronavirus] zu verwenden, um die Fähigkeiten des Unternehmens zur beschleunigten Impfstoffherstellung zu testen”. Laut Boston Magazine sinnierte Graham dann: “Auf diese Weise könnten Moderna und das NIH wissen, wie lange sie brauchen würden, um zu reagieren, falls eines Tages ein neues Virus auftauchen sollte, das die weltweite öffentliche Gesundheit bedroht.”

Grahams “Überlegungen” gegenüber Bennett sind interessant, wenn man bedenkt, dass er schon früher anderen gegenüber Aussagen gemacht hat wie “Bereitet euch auf 2020 vor” und dass sein Team in Zusammenarbeit mit Moderna “bereit wäre, wenn sich [das damals in Wuhan zirkulierende Virus] als Coronavirus herausstellen würde”. Handelt es sich hierbei lediglich um “Zufall” und “Voraussicht”, wie die Washington Post behauptet oder steckt etwas anderes dahinter? Es ist erwähnenswert, dass die oben genannten Aussagen von Bancel und Graham selbst gemacht wurden, da der tatsächliche Inhalt dieser entscheidenden E-Mails vom Januar 2020 nicht veröffentlicht wurde.

Als die genetische Sequenz von SARS-CoV-2 am 11. Januar veröffentlicht wurde, machten sich die Wissenschaftler des NIH und die Forscher von Moderna an die Arbeit, um zu bestimmen, welche genetische Zielsequenz in ihrem Impfstoffkandidaten verwendet werden sollte. In späteren Berichten wurde jedoch behauptet, dass diese ersten Arbeiten an einem Corona-Impfstoff lediglich als “Demonstrationsprojekt” gedacht waren.

Weitere merkwürdige Aspekte der Entwicklungsgeschichte des Moderna-NIH-Corona-Impfstoffs ergaben sich aus Bancels Schilderung der Rolle, die das Weltwirtschaftsforum bei der Gestaltung seiner “Voraussicht” in Bezug auf die Entwicklung eines Corona-Impfstoffs im Januar 2020 spielte. Am 21. Januar 2020 erfuhr Bancel auf dem Weltwirtschaftsforum (WEF) in Davos, Schweiz, von “einer weitaus dunkleren Version der Zukunft”, wo er Zeit mit “zwei [anonymen] prominenten Experten für Infektionskrankheiten aus Europa” verbrachte, die ihm Daten von “ihren Kontakten vor Ort in China, einschließlich Wuhan”, mitteilten. Diese Daten, so Bancel, zeigten eine katastrophale Situation, die ihn “ins Taumeln” brachte und ihn noch am selben Tag zu dem Schluss kommen ließ, dass “es sich nicht um SARS handeln wird. Es wird die Grippepandemie von 1918 sein”.

Diese Erkenntnis soll Bancel dazu veranlasst haben, den Mitbegründer und Vorsitzenden von Moderna sowie einen WEF-Technologiepionier namens Noubar Afeyan zu kontaktieren. Berichten zufolge unterbrach Bancel die Geburtstagsfeier von Afeyans Tochter, um ihm mitzuteilen, “was er über das Virus gelernt hatte”, und ihm vorzuschlagen, “dass Moderna mit der Entwicklung des Impfstoffs beginnen sollte – und zwar richtig”. Am nächsten Tag hielt Moderna eine Vorstandssitzung ab, an der Bancel aus der Ferne teilnahm, und es gab eine beträchtliche interne Debatte darüber, ob ein Impfstoff gegen das neuartige Coronavirus benötigt würde. Für Bancel war die “bloße Diskussion” über die Entwicklung eines Impfstoffs gegen das Virus “absurd”, da er nach einem einzigen Tag in Davos davon überzeugt war, dass “eine weltweite Pandemie wie eine biblische Seuche über uns hereinbrechen würde, und dass die internen Turbulenzen, die der Impfstoff bei Moderna auslöste, irrelevant waren”.

Bancel verbrachte den Rest seiner Zeit in Davos damit, “Partnerschaften aufzubauen, Begeisterung zu wecken und Finanzmittel zu sichern”, was zu einer Kooperationsvereinbarung zwischen Moderna und der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) führte – ein Projekt, das größtenteils von Bill Gates finanziert wurde. (Bancels und Modernas vertraute Beziehung zum WEF, die bis ins Jahr 2013 zurückreicht, wurde in Teil I erörtert, ebenso wie die Bemühungen des Forums, die lange vor der COVID-19 begannen, mRNA-basierte Therapien als entscheidend für die Neugestaltung des Gesundheitssektors im Zeitalter der sogenannten vierten industriellen Revolution zu fördern). Auf der Jahrestagung 2020, an der Bancel und andere teilnahmen, wurde festgestellt, dass ein Haupthindernis für die breite Einführung dieser und ähnlicher “Gesundheits”-Technologien das “öffentliche Misstrauen” ist. Die Podiumsdiskussion, in der dieses Thema speziell erörtert wurde, trug den Titel “When Humankind Overrides Evolution” (“Wenn der Mensch die Evolution außer Kraft setzt”).

Wie bereits in Teil I dieser Serie erwähnt, hatten im Oktober 2019 die Hauptakteure des späteren Corona-Impfstoffs von Moderna, insbesondere Rick Bright und Anthony Fauci, auf einer Podiumsdiskussion des Milken-Instituts über Impfstoffe darüber gesprochen, dass ein “disruptives” Ereignis erforderlich sei, um die Öffentlichkeit dazu zu bringen, “nicht-traditionelle” Impfstoffe wie mRNA-Impfstoffe zu akzeptieren, die Öffentlichkeit davon zu überzeugen, dass grippeähnliche Erkrankungen gefährlicher sind als bisher angenommen, und die bestehenden bürokratischen Schutzmaßnahmen im Rahmen des Entwicklungs- und Zulassungsverfahrens für Impfstoffe zu beseitigen.

Dieses Diskussionsforum fand weniger als zwei Wochen nach der Simulation Event 201 statt, die gemeinsam vom Weltwirtschaftsforum, der Bill & Melinda Gates Foundation und dem Johns Hopkins Center for Health Security veranstaltet wurde. Event 201 simulierte “einen Ausbruch eines neuartigen zoonotischen Coronavirus”, das “weitgehend an SARS angelehnt ist, aber … durch Menschen mit milden Symptomen in der Gemeinschaft leichter übertragen werden kann.” Die Empfehlungen des Simulationsgremiums lauteten, die Investitionen in neue Impfstofftechnologien und industrielle Ansätze erheblich zu erhöhen und eine schnelle Impfstoffentwicklung und -herstellung zu fördern. Wie in Teil I erwähnt, hatte das Johns Hopkins Center for Health Security auch die Simulation Dark Winter im Juni 2001 durchgeführt, die kurz vor den Milzbrandanschlägen von 2001 stattfand und wichtige Aspekte dieser Anschläge vorhersagte, wobei einige der Teilnehmer anscheinend Vorkenntnisse über diese Anschläge hatten. Andere Dark-Winter-Teilnehmer arbeiteten später daran, die FBI-Untersuchung dieser Anschläge zu sabotieren, nachdem deren Ursprung auf eine US-amerikanische Militärquelle zurückgeführt worden war.

Es ist schwer vorstellbar, dass Bancel, dessen Unternehmen seit langem eng mit dem Weltwirtschaftsforum und der Gates-Stiftung zusammenarbeitet, nichts von der Übung wusste und von dem vergleichbaren Ereignis überrascht war, das sich innerhalb von drei Monaten ereignete. In Anbetracht der Schilderungen von Bancel, Graham und anderen scheint es wahrscheinlich, dass hinter den Ursprüngen des frühen und “zufälligen” Vorstoßes von Moderna zur Entwicklung eines Corona-Impfstoffs noch mehr steckt. In Anbetracht der Tatsache, dass sich Moderna zu diesem Zeitpunkt in einer schwierigen finanziellen Lage befand, erscheint es zudem merkwürdig, dass das Unternehmen alles auf ein Impfstoffprojekt setzen würde, das von den wenigen Investoren, die im Januar/Februar 2020 noch bereit waren, Moderna zu finanzieren, abgelehnt wurde. Warum sollten sie ihre spärlichen Ressourcen in ein Projekt stecken, das nur aus Barney Grahams “Überlegungen” entstanden ist, dass Moderna versuchen könnte, die Geschwindigkeit seiner Impfstoffentwicklung zu testen, und aus Bancels Weltuntergangsvision, dass eine “biblische Plage” unmittelbar bevorstehe, vor allem, wenn ihre Investoren die Idee ablehnten?

Moderna umgeht seine langwierigen Probleme im Bereich Forschung und Entwicklung

Moderna produzierte die erste Charge seines Corona-Impfstoffkandidaten am 7. Februar, einen Monat nach dem ersten Gespräch zwischen Bancel und Graham. Nach einem Sterilitätstest und anderen obligatorischen Tests wurde die erste Charge des Impfstoffkandidaten mit der Bezeichnung mRNA-1273 am 24. Februar an die NIH versandt. Zum ersten Mal seit langer Zeit schnellte der Aktienkurs von Moderna in die Höhe. Weniger als einen Monat später, am 16. März, verabreichten NIH-Forscher die erste Dosis des Impfstoffkandidaten an einen freiwilligen Probanden.

Um am 16. März mit dem Versuch am Menschen beginnen zu können, mussten die Zulassungsbehörden Moderna erlauben, wichtige Aspekte der herkömmlichen Tierversuche zu umgehen, was nach Ansicht vieler Experten und Kommentatoren höchst ungewöhnlich war, aber angesichts der Dringlichkeit der Krise als notwendig erachtet wurde. Anstatt den Impfstoff wie üblich in verschiedenen aufeinander folgenden Phasen zu entwickeln, hat Moderna “beschlossen, alle Schritte [im Zusammenhang mit Tierversuchen] gleichzeitig durchzuführen”. Mit anderen Worten: Die Bestätigung, dass der Impfstoffkandidat funktioniert, bevor ein Impfstoff in Tierversuchsqualität hergestellt wird; die Durchführung von Tierversuchen, die Analyse der Daten aus den Tierversuchen, die Herstellung eines Impfstoffs zur Verwendung in Versuchen am Menschen und der Beginn von Versuchen am Menschen wurden von Moderna alle gleichzeitig durchgeführt. Die Planung der Humanversuche für den Moderna-Impfstoffkandidaten wurde also nicht durch die Daten aus den Tierversuchen gestützt.

Angesichts der anhaltenden Schwierigkeiten von Moderna, seine Produkte in Tierversuchen zu testen, hätte dies ein deutliches Warnsignal sein müssen. Wie in Teil I erwähnt, wurden bis zur COVID-19-Krise die meisten Experimente und Produkte von Moderna nur an Tieren getestet, und nur eine Handvoll schaffte es in die Versuche am Menschen. Im Falle der Crigler-Najjar-Therapie, die auf unbestimmte Zeit verschoben werden musste, hatten sich in den Tierversuchen Bedenken hinsichtlich der Toxizität des verwendeten mRNA-Transportsystems ergeben, die Moderna nun weitgehend übergehen durfte. In Anbetracht der Tatsache, dass Moderna später gezwungen war, alle Mehrfachdosierungsprodukte aufgrund der schlechten Ergebnisse in Tierversuchen aufzugeben, wurde die Möglichkeit, dieses ehemals unüberwindbare Hindernis zu überspringen, von einigen im Unternehmen wahrscheinlich als Segen empfunden. Erstaunlich ist auch, dass angesichts der Vorgeschichte von Moderna mit problematischen Tierversuchen die behördliche Entscheidung, Moderna die Umgehung solcher Versuche zu gestatten, nicht eingehender geprüft wurde.

In Tierstudien, die mit dem Corona-Impfstoff von Moderna durchgeführt wurden, traten Probleme auf, die in die Versuche am Menschen hätten einfließen müssen, was jedoch aufgrund der Entscheidung der Behörden nicht geschah. Die von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zitierten Tierstudien zur Reproduktionstoxizität des Corona-Impfstoffs von Moderna ergaben beispielsweise eine verringerte Fruchtbarkeit bei Ratten, die den Impfstoff erhielten (z. B. ein Gesamt-Trächtigkeitsindex von 84,1% bei geimpften Ratten im Vergleich zu 93,2% bei ungeimpften Ratten), sowie einen erhöhten Anteil an abnormaler Knochenbildung bei deren Föten. Diese Studie wurde kritisiert, weil sie keine Angaben zur Akkumulation des Impfstoffs in der Plazenta enthielt und die Auswirkungen von Impfstoffdosen, die während wichtiger Phasen der Trächtigkeit, wie der embryonalen Organogenese, verabreicht wurden, nicht untersuchte. Darüber hinaus wurde die Anzahl der getesteten Tiere nicht angegeben, so dass die statistische Aussagekraft der Studie nicht bekannt ist. Zumindest hätte der 9-prozentige Rückgang des Fruchtbarkeitsindexes bei den geimpften Ratten zu erweiterten Tierversuchen führen müssen, um die Bedenken hinsichtlich der Reproduktionstoxizität zu untersuchen, bevor die Tests am Menschen durchgeführt werden.

Moderna lehnte es jedoch ab, die Reproduktionstoxizität in Tierversuchen weiter zu untersuchen, und schloss Studien zur Reproduktionstoxizität in den gleichzeitig durchgeführten Studien am Menschen vollständig aus, da schwangere Frauen von der Teilnahme an den klinischen Versuchen mit seinem Impfstoff ausgeschlossen waren. Trotzdem wurden schwangere Frauen als vorrangige Gruppe für die Behandlung mit dem Impfstoff eingestuft, nachdem eine Notfallgenehmigung (Emergency Use Authorization, EUA) für die Impfstoffe von Moderna und Pfizer/BioNTech erteilt worden war. Laut dem New England Journal of Medicine bedeutete dies, dass “schwangere Frauen und ihre Ärzte bei der Entscheidung, ob sie den Impfstoff erhalten sollten, die dokumentierten Risiken einer Covid-19-Infektion gegen die unbekannten Sicherheitsrisiken der Impfung abwägen mussten.”

Moderna hat erst Mitte Juli 2021 mit der Rekrutierung für eine “Beobachtungsstudie zum Schwangerschaftsverlauf” seines Corona-Impfstoffs bei Menschen begonnen, und diese Studie wird voraussichtlich Anfang 2024 abgeschlossen sein. Dennoch empfehlen die Centers for Disease Control (CDC) die Verwendung des COVID-19-Impfstoffs von Moderna bei “Menschen, die schwanger sind, stillen, schwanger werden wollen oder in der Zukunft schwanger werden könnten”. Diese Empfehlung stützt sich weitgehend auf die von der CDC im Juni 2021 veröffentlichten vorläufigen Daten zur Sicherheit des mRNA-Corona-Impfstoffs bei schwangeren Frauen, die auf den in den Vereinigten Staaten verwendeten passiven Meldesystemen (d. h. VAERS und v-safe) beruhen.

Selbst in dem begrenzten Rahmen dieser Studie verloren 115 der 827 Frauen, die während der Studie schwanger wurden, ihr Kind, 104 davon waren Spontanaborte vor der zwanzigsten Schwangerschaftswoche. Von diesen 827 Schwangeren hatten nur 127 vor dem 3. Trimester einen mRNA-Impfstoff erhalten. Dies scheint auf ein erhöhtes Risiko bei den Frauen hinzudeuten, die den Impfstoff vor dem 3. Trimester erhalten hatten, aber die Selektivität der Daten macht es schwierig, endgültige Schlussfolgerungen zu ziehen. Obwohl das New England Journal of Medicine die Daten der Studie als “beruhigend” bezeichnete, erklärten die Autoren der Studie schließlich, dass ihre Studie, die hauptsächlich Frauen untersuchte, die im dritten Trimester mit der Impfung begannen, nicht in der Lage sei, “Schlussfolgerungen über Spontanaborte, angeborene Missbildungen und andere mögliche seltene neonatale Folgen zu ziehen”. Dies ist nur ein Beispiel für die Probleme, die bei den Corona-Impfstoffversuchen von Moderna an Menschen und Tieren, einschließlich der von den NIH durchgeführten Versuche, durch “Abkürzungen” verursacht wurden.

Im Februar, März und April hat Bancel “um Geld gebettelt”, da Moderna Berichten zufolge “nicht genug Geld hatte, um wichtige Zutaten für die Impfungen zu kaufen” und “Hunderte von Millionen Dollar, vielleicht sogar mehr als eine Milliarde Dollar” für die Herstellung des Impfstoffs benötigte, mit dem erst vor kurzem Versuche begonnen worden waren. Bancel, dessen Amtszeit bei Moderna lange Zeit von seiner Fähigkeit geprägt war, Investoren zu bezirzen, stand immer wieder mit leeren Händen da.

Mitte April 2020 zahlte sich die langjährige Zusammenarbeit von Moderna mit der US-Regierung erneut aus, als die Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) des Gesundheitsministeriums dem Unternehmen 483 Millionen Dollar zusprach, um “die Entwicklung seines Impfstoffkandidaten gegen das neuartige Coronavirus zu beschleunigen”. Ein Jahr später war der Betrag, den die US-Regierung in den Corona-Impfstoff von Moderna investierte, auf etwa 6 Milliarden Dollar angewachsen, nur 1,5 Milliarden Dollar weniger als der Gesamtwert des Unternehmens zum Zeitpunkt seines Börsengangs vor COVID.

BARDA wurde während des gesamten Jahres 2020 direkt vom HHS Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response (ASPR) beaufsichtigt, das von dem äußerst korrupten Robert Kadlec geleitet wurde, der ungefähr die letzten zwei Jahrzehnte damit verbracht hatte, BARDA zu konzipieren und die Gesetzgebung mitzugestalten, die viele der Notfallbefugnisse des HHS unter dem Büro des ASPR konzentrierte. Praktischerweise besetzte Kadlec die mächtige Rolle des ASPR, die er über Jahre hinweg aufgebaut hatte, genau zu dem Zeitpunkt, als die Pandemie ausbrach, die er im Jahr zuvor mit Crimson Contagion simuliert hatte. Wie in Teil I erwähnt, war er auch maßgeblich an der Übung Dark Winter im Juni 2001 beteiligt. In seiner Funktion als ASPR im Jahr 2020 beaufsichtigte Kadlec fast alle wichtigen Aspekte der COVID-19-Reaktion des HHS und spielte eine Schlüsselrolle bei den Finanzierungsentscheidungen der BARDA in diesem Zeitraum sowie bei den Angelegenheiten der NIH und der Food and Drug Administration (FDA) im Zusammenhang mit den medizinischen Maßnahmen zur Bekämpfung von COVID-19, einschließlich Impfstoffen.

Am 1. Mai 2020 gab Moderna eine zehnjährige Produktionsvereinbarung mit der Lonza Group, einem multinationalen Chemie- und Biotechnologieunternehmen mit Sitz in der Schweiz, bekannt. Im Rahmen der Vereinbarung soll Lonza Produktionsstätten für den Impfstoff COVID-19 von Moderna aufbauen, zunächst in den USA und in der Schweiz, bevor die Produktion auf die Anlagen von Lonza in anderen Ländern ausgeweitet wird. Die Vereinbarung sieht vor, dass jährlich 1 Milliarde Dosen des Corona-Impfstoffs von Moderna produziert werden. Es wurde behauptet, dass sich die Zehnjahresvereinbarung auch auf andere Produkte konzentrieren würde, obwohl zu diesem Zeitpunkt bekannt war, dass andere Moderna-Produkte “noch lange nicht marktreif” waren. Die Führungskräfte von Moderna erklärten später, dass sie zum Zeitpunkt des Abschlusses der Vereinbarung mit Lonza immer noch um das Geld für die Herstellung von Dosen kämpften.

Die Entscheidung, eine Partnerschaft zur Herstellung einer solchen Menge an Dosen pro Jahr einzugehen, lässt auf eine erstaunliche Voraussicht seitens Moderna und Lonza schließen, dass der Corona-Impfstoff zu einer jährlichen oder halbjährlichen Angelegenheit werden würde, wenn man bedenkt, dass die aktuellen Behauptungen über die nachlassende Immunität damals noch nicht bekannt sein konnten, weil die ersten Versuche mit dem Moderna-Impfstoff weniger als zwei Monate zuvor begonnen hatten und es noch keine veröffentlichten Daten über seine Wirksamkeit oder Sicherheit gab. Wie in Teil III dieser Serie erörtert wird, muss Moderna jedoch jedes Jahr “pandemische” Mengen seines COVID-19-Impfstoffs verkaufen, um eine Wiederholung der existenziellen Krisen zu vermeiden, mit denen das Unternehmen vor COVID-19 konfrontiert war (mehr über diese Krisen siehe Teil I). Welche Auswirkungen dies hat, wenn man bedenkt, dass Moderna in der Vergangenheit nicht in der Lage war, ein sicheres Produkt für die Mehrfachverabreichung herzustellen, und dass es keine Beweise dafür gibt, dass die Probleme der Vergangenheit bei der Entwicklung des Corona-Impfstoffs berücksichtigt wurden, wird ebenfalls in Teil III dieser Serie erörtert.

Es ist auch erwähnenswert, dass Lonza als Unternehmen und seine Führungskräfte ebenso wie Moderna eng mit dem Weltwirtschaftsforum verbunden sind. Darüber hinaus war Moncef Slaoui, die ehemalige Führungskraft von GlaxoSmithKline, zum Zeitpunkt des Zustandekommens der Vereinbarung im Mai 2020 sowohl im Verwaltungsrat von Moderna als auch von Lonza vertreten. Slaoui zog sich zwei Wochen nach Abschluss der Vereinbarung aus den Vorständen beider Unternehmen zurück, um Leiter der von den USA geführten Impfstoffentwicklungsinitiative Operation Warp Speed zu werden. Moderna lobte die Ernennung von Slaoui zum Leiter des Impfprojekts.

Bis Mitte Mai hatte sich der Aktienkurs von Moderna – dessen stetiger Rückgang vor COVID-19 in Teil I ausführlich beschrieben wurde – seit Ende Februar 2020 verdreifacht, und zwar aufgrund der großen Hoffnungen auf den Corona-Impfstoff. Seit die Moderna-Aktie im Februar in die Höhe geschnellt war, wurde laut Medienberichten “fast jeder Fortschrittsbericht – oder jeder Medienauftritt von Moderna-CEO Stephane Bancel – von den Anlegern verschlungen, die einen unstillbaren Appetit auf die Aktie zu haben scheinen.” Bancels bewährte Methode, Moderna durch reinen Hype über Wasser zu halten, war zwar schon vor COVID-19 ins Stocken geraten, hat sich aber dank der weltweiten Krise und der damit verbundenen Panik für das Unternehmen erneut ausgezahlt.

Es gab jedoch auch einige Kritiker, die die Bewertung von Moderna in Höhe von 23 Mrd. US-Dollar als “verrückt” bezeichneten, vor allem wenn man bedenkt, dass das Unternehmen im Vorjahr einen Nettoverlust von 514 Mio. US-Dollar verzeichnet hatte und seit seiner Gründung ein Jahrzehnt zuvor noch kein sicheres oder wirksames Medikament hergestellt hatte. Im Januar 2020 war Moderna nur noch 5 Milliarden Dollar wert, 2 Milliarden Dollar weniger als bei seinem Börsengang im Dezember 2018. Wäre die COVID-Krise nicht ausgebrochen und hätte das Unternehmen nicht einen neuen Hype ausgelöst, wäre die Bewertung von Moderna wohl weiter gesunken. Doch zum Glück für Moderna bewerteten die Anleger den Corona-Impfstoff von Moderna bereits vor der Veröffentlichung klinischer Daten. Marktanalysten schätzten damals die Einnahmen von Moderna für das Jahr 2022 auf etwa 1 Milliarde US-Dollar, eine Zahl, die fast ausschließlich auf den Verkäufen des Corona-Impfstoffs beruhte, da alle anderen Produkte von Moderna noch Jahre von einer Markteinführung entfernt waren. Doch selbst mit diesem prognostizierten Umsatz wurde der Aktienwert von Moderna Mitte Mai 2020 mit dem Dreiundzwanzigfachen des prognostizierten Umsatzes gehandelt, ein Phänomen, das Moderna zu dieser Zeit unter den Biotech-Aktien einzigartig machte. Zum Vergleich: Die anderen höchsten Multiplikatoren in der Biotechnologiebranche waren damals Vertex Pharmaceutical und Seattle Genetics, die mit dem Neun- bzw. Zwölffachen ihrer prognostizierten Umsätze gehandelt wurden. Jetzt, da weltweit Auffrischungsimpfungen eingeführt werden, gehen die Umsatzprognosen für Moderna davon aus, dass das Unternehmen bis zum nächsten Jahr mit dem Corona-Impfstoff einen Umsatz von 35 Milliarden Dollar erzielen wird.

Der Kurs der Moderna-Aktie stieg sprunghaft an, als das Unternehmen am 18. Mai 2020 “positive” Zwischenergebnisse einer Phase-1-Studie mit seinem Corona-Impfstoff veröffentlichte. Die Ergebnisse sorgten für viel Presse, Begeisterung in der Öffentlichkeit und einen 20-prozentigen Anstieg des Aktienkurses von Moderna. Nur wenige Stunden nach der Pressemitteilung kündigte Moderna einen neuen Versuch an, 1,3 Milliarden Dollar durch den Verkauf weiterer Aktien zu beschaffen. Inzwischen wurde bekannt, dass Moderna am 15. Mai Morgan Stanley mit der Abwicklung dieses Aktienverkaufs beauftragt hatte.

Von der Presse oder Moderna selbst wurde jedoch weitgehend verschwiegen, dass die angeblich “wissenschaftliche Studie” nur Daten von 8 der 45 Freiwilligen – jeweils 4 Freiwillige aus den Kohorten mit 15- und 100-Mikrogramm-Dosen – über die Entwicklung neutralisierender Antikörper lieferte. Das Alter dieser auf mysteriöse Weise ausgewählten 8 Freiwilligen wurde ebenfalls nicht veröffentlicht, andere Schlüsseldaten fehlten ebenfalls, wodurch es “unmöglich ist zu wissen, ob mRNA-1273 [der Corona-Impfstoff von Moderna] [bei den verbleibenden 37 Freiwilligen, deren Antikörperdaten nicht veröffentlicht wurden] unwirksam war oder ob die Ergebnisse zu diesem Zeitpunkt noch nicht vorlagen”. Unterdessen traten in der Kohorte mit der höchsten Dosis, in der die Freiwilligen 250 Mikrogramm erhielten, bei 21 Prozent der Freiwilligen Nebenwirkungen der Stufe 3 auf, die von der FDA als “Verhinderung der täglichen Aktivität und Erfordernis eines medizinischen Eingriffs” definiert werden.

STAT veröffentlichte am nächsten Tag einen Artikel, der die Pressemitteilung von Moderna skeptisch bewertete und den Eindruck erweckte, dass die Veröffentlichung der Daten darauf abzielte, die Bewertung der Aktien des Unternehmens zu erhöhen, die nach der Bekanntgabe der Nachricht auf 29 Mrd. USD stieg. Die STAT-Reporterin Helen Branswell nannte diesen Bewertungssprung “eine erstaunliche Leistung für ein Unternehmen, das derzeit keine Produkte verkauft”. In Branswells Bericht wurde u. a. darauf hingewiesen, dass mehrere Impfexperten festgestellt hatten, dass es “auf der Grundlage der [von Moderna] zur Verfügung gestellten Informationen wirklich keine Möglichkeit gibt, zu wissen, wie beeindruckend der Impfstoff sein könnte – oder auch nicht.” Später verteidigte Moderna die Zurückhaltung von Schlüsseldaten in der Pressemitteilung mit der Begründung, dass dies aus Gründen der Einhaltung der “Bundesgesetze für Wertpapiere und der Regeln wissenschaftlicher Zeitschriften” geschah und um ein mögliches Durchsickern der Daten durch Insider bei der NIH zu verhindern. Die Führungskräfte von Moderna haben in jüngster Zeit behauptet, dass die “rechtzeitige” Veröffentlichung dieser selektiven Daten mit ihren “verzweifelten” Fundraising-Bemühungen zu dieser Zeit zusammenhing und sie letztlich davor bewahrte, das Rennen um den Corona-Impfstoff zu “verlieren”.

In dem STAT-Bericht wurde auch darauf hingewiesen, dass das National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), das die von Moderna in der Pressemitteilung erwähnte Studie durchführte, sich in dieser Angelegenheit völlig still verhielt und es ablehnte, an diesem Tag eine Pressemitteilung herauszugeben und die Ankündigung von Moderna zu kommentieren. Dies wurde als untypisch für das NIAID beschrieben, vor allem wenn man bedenkt, dass es der Teil der NIH war, der den Impfstoff gemeinsam mit Moderna entwickelte und die Studie durchführte. STAT merkte an, dass “das NIAID normalerweise sein Licht nicht unter den Scheffel stellt. Das Institut stellt seine Ergebnisse im Allgemeinen in den Vordergrund”. In diesem Fall lehnte es jedoch ab, dies zu tun. Anfang Juni 2020 wurde bekannt, dass der Leiter des NIAID, Dr. Anthony Fauci, mit der Entscheidung von Moderna, unvollständige Daten über die Studie zu veröffentlichen, nicht einverstanden war und STAT mitteilte, dass er es vorgezogen hätte, “zu warten, bis wir die Daten der gesamten Phase 1 haben … und sie in einer angesehenen Zeitschrift zu veröffentlichen und alle Daten zu präsentieren.”

Später stellte sich heraus, dass die Topmanager von Moderna, darunter der Finanzchef Lorence Kim und der wissenschaftliche Leiter Tal Zaks, ihr Insiderwissen über die bevorstehende Pressemitteilung genutzt hatten, um mit Aktien des Unternehmens zu handeln, die ihnen jeweils mehrere Millionen einbrachten, nachdem der Aktienkurs von Moderna aufgrund der positiven Resonanz auf die Pressemitteilung sprunghaft angestiegen war. Etwas mehr als eine Woche nach der Veröffentlichung der Pressemitteilung berichtete STAT, dass die fünf wichtigsten Moderna-Führungskräfte seit dem Anstieg des Aktienkurses zu Beginn des Jahres Aktien im Wert von 89 Millionen Dollar verkauft hatten. Laut diesem Bericht haben allein diese fünf Führungskräfte zwischen Januar und Mai 2020 “fast dreimal so viele Aktiengeschäfte getätigt wie im gesamten Jahr 2019.” Bis September 2020 beliefen sich die Aktienverkäufe der Moderna-Führungskräfte auf 236 Millionen US-Dollar. Weniger kritisiert oder gar von der Presse erwähnt wurde der Schritt von Moderna, weniger als einen Monat später ein Steuerparadies in Europa für seine europäischen Verkäufe des Corona-Impfstoffs zu schaffen.

Obwohl die Geschäfte als schmierig, aber legal eingestuft wurden, bestätigten Mainstream-Medienberichte im Wesentlichen, dass die frühzeitige Veröffentlichung der vorläufigen Daten geplant war, um “den Aktienkurs von Moderna zu erhöhen, damit die Führungskräfte in der darauffolgenden Euphoriephase Kasse machen konnten”. Einige Überwachungsgremien forderten die amerikanische Börsenaufsichtsbehörde SEC auf, gegen Moderna-Führungskräfte wegen Manipulation des Aktienmarktes zu ermitteln. Die kritische Berichterstattung über die Aktiengeschäfte der Führungskräfte und die Veröffentlichung unvollständiger Daten durch Moderna führten dazu, dass die Aktien des Unternehmens im restlichen Mai vorübergehend nach unten tendierten. Wie bereits erwähnt, hat Moderna wiederholt versucht, den Zeitpunkt dieser besonderen Pressemitteilung zu rechtfertigen, und erst in dieser Woche neue Erklärungen geliefert.

Modernas schockierende Behauptung über seinen Impfstoffkandidaten

Mitte Juni 2020 veröffentlichten Forscher des NIH und von Moderna einen Manuskriptvordruck mit präklinischen Daten für den Corona-Impfstoff von Moderna. In diesem Vorabdruck wurde der Impfstoff als ein Verabreichungssystem beschrieben, das durch ein Patent des Unternehmens Arbutus Biopharma geschützt ist, und es wurden die Ergebnisse dieses Impfstoffs bei Tests an Mäusen beschrieben. Wie in Teil I beschrieben, befindet sich Moderna seit langem in einem erbitterten Rechtsstreit mit Arbutus, der Modernas Fähigkeit bedroht, mit Produkten, die auf der von Arbutus patentierten Technologie der Lipid-Nanopartikel (LNP) für seine mRNA-Produkte beruhen, jemals Gewinne zu erzielen. Moderna hat jahrelang behauptet, dass es das von Arbutus abgeleitete System, auf das es sich einst vollständig verließ, nicht mehr verwendet, wobei Bancel sogar so weit ging, es öffentlich als “nicht sehr gut” zu bezeichnen. Moderna hat jedoch keine wirklichen Beweise dafür vorgelegt, dass es sich nicht mehr auf die von den Arbutus-Patenten abgedeckte Technologie stützt. Der Manuskriptvorabdruck vom Juni 2020 des NIH und von Moderna enthielt Hinweise darauf, dass dieselbe von Arbutus abgeleitete Technologie, die bei den von Moderna zuvor versuchten Mehrfachdosierungsprodukten zu erheblichen Toxizitätsproblemen geführt hatte, auch im Corona-Impfstoffkandidaten von Moderna verwendet wurde.

Als jedoch Modernas Beauftragter für Unternehmensangelegenheiten, Ray Jordan, von Forbes zu diesem Punkt befragt wurde, behauptete Jordan, dass die Daten des Preprints unter Verwendung einer Formulierung eines Corona-Impfstoffs generiert wurden, die nicht mit dem Impfstoff selbst identisch ist und erklärte: “Während die Autoren des Preprints der Einfachheit halber den Begriff ‘mRNA-1273’ verwendet haben, beschreibt der Preprint nicht den cGMP-Prozess, mit dem wir unsere Boten-RNA und LNP herstellen, oder die endgültige Zusammensetzung des Arzneimittels in unserem kommerziellen Kandidaten (mRNA-1273). ” Auf die Frage von Forbes an Jordan, ob er nähere Angaben machen könne, einschließlich des LNP-Molverhältnisses der neuen LNP-Technologie, um zu beweisen, dass sich die im Corona-Impfstoff verwendeten LNPs tatsächlich von denen unterscheiden, die durch das Arbutus-Patent abgedeckt sind, lehnte Jordan dies rundweg ab.

Trotz Jordans Behauptungen wurde einen Monat später eine präklinische Studie von Moderna zu seinem Corona-Impfstoff veröffentlicht und in dieser Studie vom Juli wurde festgestellt, dass der Moderna-Impfstoff LNPs verwendet, wie in einem Papier von 2019 beschrieben, das wiederum zeigt, dass die fraglichen LNPs die gleichen sind wie die, die in der Studie vom Juni verwendet wurden. Dieses Papier enthielt die Ergebnisse der Studie, die ursprünglich von Moderna im Mai beworben wurde und zu einem sprunghaften Anstieg des Aktienkurses von Moderna führte. Die nun vollständig veröffentlichte Studie sorgte für viel positive Presse, darunter auch eine Erklärung von NIAID-Chef Fauci, der sagte: “Egal, wie man es dreht und wendet, das ist eine gute Nachricht”. Kurz nach der Veröffentlichung der Studie erhöhte die US-Regierung die Mittel für den Corona-Impfstoff von Moderna. Damals bemerkte CBS News, dass der seit dem Börsengang Ende 2018 gesunkene Aktienkurs von Moderna im Wesentlichen durch die COVID-19-Krise gerettet wurde, da “die Aktien von Moderna – das in den zehn Jahren seines Bestehens noch nie ein Produkt auf den Markt gebracht hat – seit Jahresbeginn um 380 Prozent gestiegen sind, als [im Januar] das vielversprechende Potenzial für die Herstellung eines Impfstoffs bekannt wurde. Der Aktienkurs von [Moderna] lag Anfang Januar bei weniger als 20 Dollar und am Freitag [17. Juli 2020] bei 95 Dollar.” Heute liegt der Aktienkurs von Moderna durchgehend bei über 300 Dollar pro Aktie.

Doch wenn wir Ray Jordan in Bezug auf die im Juni veröffentlichte Vorstudie beim Wort nehmen, scheint Moderna ein ziemlich schmieriges Verhalten an den Tag gelegt zu haben. Wenn Jordan die Wahrheit gesagt hat, scheint diese Studie vom Juli, in der der Impfstoffkandidat verwendet wurde, der dieselben LNPs enthält wie die in der Vorstudie vom Juni 2020 beschriebenen, auch eine Formulierung zu verwenden, die nicht mit dem kommerziellen Impfstoffkandidaten des Unternehmens übereinstimmt. Wenn dies der Fall ist und die Juli-Studie dieselbe Studie war, auf die sich die umstrittene Pressemitteilung von Moderna vom Mai bezog, die mit Insider-Aktiengeschäften verbunden war, scheint Moderna “positive” Daten verwendet zu haben, die von einem anderen Impfstoffkandidaten als dem kommerziellen Impfstoffkandidaten generiert wurden, um die Aktienkurse in die Höhe zu treiben und die finanzielle Situation des Unternehmens zu verbessern und gleichzeitig Millionen für die Führungskräfte zu erzielen. Dies sagt natürlich nichts über den separaten, aber äußerst wichtigen Punkt aus, dass der in diesen Studien, einschließlich der NIH-Studie, verwendete Impfstoffkandidat nicht unbedingt mit dem kommerziellen Kandidaten identisch ist, der in klinischen Versuchen verwendet wird.

Der einzige Grund, warum Moderna gegenüber Forbes eine derart ungeheuerliche Behauptung aufstellen würde, besteht wohl darin, seinen Corona-Impfstoff von früheren Kontroversen zu entlasten, die größtenteils auf die LNP-Probleme von Moderna zurückzuführen sind, die das Unternehmen angeblich bereits gelöst hat. Es ist nicht klar, ob das Motiv für einen solchen Schachzug in erster Linie mit dem Rechtsstreit mit Arbutus oder mit den früheren Sicherheitsproblemen von Moderna bei Therapien mit Mehrfachdosierung zu tun hat.

Zur Verwirrung über die in den Produkten von Moderna verwendeten LNPs trägt bei, dass Moderna einige Tage zuvor im Juli Ergebnisse zu einem anderen Impfstoffkandidaten, diesmal gegen HIV, veröffentlicht hatte, bei dem offenbar genau dieselbe LNP-Technologie verwendet wurde, die durch das Arbutus-Patent geschützt ist. Die in dieser Studie beschriebenen LNPs enthielten die gleichen Komponenten wie die im Arbutus-Patent beschriebenen und auch das gleiche molare Verhältnis. Moderna scheint sich auf dieses Problem in ihrer SEC-Einreichung vom 6. August 2020 zu beziehen, in der es heißt: “Es gibt viele erteilte und anhängige Patente Dritter, die Aspekte von Oligonukleotid-Verabreichungstechnologien beanspruchen, die wir für unsere mRNA-Therapeutika- und -Impfstoffkandidaten oder vermarktete Produkte, einschließlich mRNA-1273, falls zugelassen, benötigen könnten.”

Ende 2020 behauptete Moderna in einem im Dezember bei der US-Börsenaufsicht SEC eingereichten Antrag, dass es zwar “anfänglich LNP-Formulierungen verwendet habe, die auf bekannten Lipidsystemen basierten”, d. h. die LNP von Arbutus, dass es aber “stark in die Verabreichungswissenschaft investiert und LNP-Technologien sowie alternative Nanopartikelansätze entwickelt” habe. Trotz der Behauptungen in diesem Antrag blieb jedoch unklar, ob der Corona-Impfstoff des Unternehmens die Technologie von Arbutus verwendet oder die Technologie, die es angeblich selbst entwickelt hat, ohne das geistige Eigentum von Arbutus zu verletzen.

Die Behauptung von Moderna, es verwende jetzt ein anderes LNP-System als das, das so große Probleme verursachte, beruht auf der Entwicklung und Umsetzung einer Lipidstruktur durch das Unternehmen, die jetzt als SM-102 bekannt ist. Diese Lipidstruktur wurde von Moderna erstmals in einer Publikation aus dem Jahr 2019 unter dem Namen Lipid H vorgestellt. In dieser Publikation und danach hat Moderna behauptet, dass sein LNP-System nun dem zuvor verwendeten System überlegen ist, weil es SM-102 anstelle der ursprünglichen Arbutus-Lipide verwendet. Es ist jedoch von entscheidender Bedeutung, dass die Verwendung von SM-102 durch Moderna nicht zwangsläufig bedeutet, dass das Unternehmen nicht gegen die Arbutus-Patente verstößt, die die Verwendung von LNPs abdecken, die kationische und PEGylierte Lipide in bestimmten Verhältnissen kombinieren.

Trotz der Behauptungen von Moderna, dass SM-102 sowohl die patentbezogenen als auch die Toxizitätsprobleme des Unternehmens mit seinem LNP-System gelöst hat (wie in Teil I erörtert), hat sich Moderna geweigert, die genaue Struktur von SM-102 offenzulegen oder zu erklären, ob es bei physiologischem pH-Wert eine positive Nettoladung aufweist, was zum Nachweis einer fortgesetzten Verletzung des Arbutus-Patents führen könnte. Darüber hinaus gibt es keine Studien über die Verteilung, den Abbau und/oder die Ausscheidung von SM-102 aus dem Körper, was bedeutet, dass die Anhäufung der Lipide oder ihre Fähigkeit, Organe zu schädigen, nicht dokumentiert ist. Der offensichtliche Mangel an Studien über die Eigenschaften und Auswirkungen von SM-102 auf den menschlichen Körper wurde von den Gesundheitsbehörden während des Notzulassungsverfahrens weitgehend umgangen, indem sie für den Moderna-Impfstoffkandidaten dieselben Kriterien anwandten, die auch für herkömmliche Impfstoffe gelten, die nicht den neuartigen mRNA-Ansatz verwenden. Diese “traditionellen” Kriterien enthalten daher keine Anforderungen an Daten zur LNP-Sicherheit.

Insgesamt scheinen die Beweise darauf hinzudeuten, dass die Behauptungen von Moderna, ihr Corona-Impfstoff verwende keine von Arbutus stammenden LNP, falsch sind. Die andere Möglichkeit besteht darin, dass Moderna versucht hat, das LNP-System nur geringfügig zu verändern, so dass potenzielle Erkennungsmerkmale, wie das Molverhältnis, gleich geblieben sind. In diesem Fall könnte Arbutus immer noch behaupten, dass die LNPs, die derzeit von Moderna und in seinem Corona-Impfstoff verwendet werden, gegen sein Patent verstoßen. Es ist also wahrscheinlich, dass die von Moderna eingeräumten Sicherheitsprobleme mit diesem LNP-System weitgehend unberührt blieben, wenn die möglichen Änderungen tatsächlich geringfügig wären. Wenn jedoch eines dieser Szenarien zutrifft, stellt sich die Frage, warum Arbutus nicht erneut gegen Moderna vorgehen sollte, um Lizenzgebühren für den Corona-Impfstoff zu erhalten.

Die Antwort scheint vor allem in der Optik und der Öffentlichkeitsarbeit zu liegen. Wie STAT im vergangenen Juli schrieb, würde Arbutus, wenn es Moderna mitten in der COVID-19-Krise wegen Patentverletzung verklagen würde, “das erhebliche Risiko eingehen, dass es als ein Unternehmen wahrgenommen wird, das ein dringend benötigtes Medikament aus Sorge um seinen Gewinn blockiert”. Dies scheint auch einer der Beweggründe für das altruistisch formulierte Versprechen von Moderna zu sein, seine eigenen COVID-19-bezogenen Patente nicht durchzusetzen, bis die Pandemie für beendet erklärt wird. Beobachter haben festgestellt, dass dieser Schritt von Moderna nicht nur ein Segen für die Öffentlichkeitsarbeit des Unternehmens war, sondern auch “einen entwaffnenden Ton in der Branche anschlägt, der andere in der Branche [z. B. Arbutus] davon abhalten könnte, zu defensiv oder aggressiv zu agieren”, vor allem aus “Angst vor einer möglichen Gegenreaktion in der Öffentlichkeit”.

Der Juli 2020 brachte Moderna und seinem Corona-Impfstoffkandidaten zwar einen Bewertungssprung und positive Presse aber auch ein für Moderna ungünstiges Urteil in seinem langjährigen Streit mit Arbutus, das Arbutus die Möglichkeit eröffnete, eine einstweilige Verfügung gegen Modernas Corona-Impfstoff zu erwirken, um so die Aushandlung einer Lizenz mit Moderna zu erzwingen. Die Nachricht führte dazu, dass der Aktienkurs von Moderna um 10 Prozent fiel, was einen Wertverlust von 3 Milliarden Dollar bedeutete. Höchstwahrscheinlich aus den oben genannten Gründen hat Arbutus es jedoch abgelehnt, die Entscheidung zu treffen, Modernas COVID-19-Impfstoff zu blockieren, in der Hoffnung, Lizenzgebühren zu erhalten. Das Unternehmen behält sich jedoch die Möglichkeit vor, dies zu tun, wenn die Dringlichkeit der COVID-19-Krise nachlässt.

Moderna versicherte, dass die Entscheidung keine Auswirkungen auf den Corona-Impfstoff haben würde, da dem Unternehmen “keine wesentlichen Hindernisse in Bezug auf geistiges Eigentum für Produkte, die wir zu vermarkten beabsichtigen, bekannt” seien. Die Behauptungen von Ray Jordan und das Fehlen “klarer und überzeugender” Beweise dafür, dass der Corona-Impfstoff von Moderna auf einer von Arbutus patentierten Technologie beruht, scheinen also für Moderna ausreichend gewesen zu sein, um diesen Anspruch geltend zu machen. Dies scheint darauf zurückzuführen zu sein, dass die Mainstream-Medien oder die Bundesbehörden/Regulierungsbehörden kein Interesse daran haben, konkrete Beweise dafür zu verlangen, dass das LNP-System von Moderna, das in seinem Corona-Impfstoff verwendet wird, nicht auf einer von Arbutus patentierten Technologie beruht.

Trotz der oben angesprochenen Probleme im Zusammenhang mit den im Juni und Juli veröffentlichten Daten der Impfstoffstudie führte die positive Aufmerksamkeit der Presse – insbesondere nach der Veröffentlichung im Juli – nur einen Monat später dazu, dass die US-Regierung am 11. August 2020 eine bedeutende Liefervereinbarung mit Moderna abschloss. Gemäß dieser Vereinbarung würde die Regierung 1,525 Milliarden US-Dollar für 100 Millionen Dosen zahlen, mit der Option, in Zukunft weitere 400 Millionen Dosen zu kaufen, die sie inzwischen alle erworben hat. Gemäß der Pressemitteilung von Moderna bedeutete die Vereinbarung, dass die US-Regierung zu diesem Zeitpunkt 2,48 Milliarden Dollar für den “frühen Zugang” zu Modernas Corona-Impfstoff gezahlt hatte.

Etwa einen Monat später stellte sich heraus, dass die US-Regierung für viel mehr bezahlt hatte. Am 10. September 2020 schloss sich die BARDA dem langjährigen Moderna-Finanzier und “strategischen Verbündeten” DARPA an und überprüfte Verträge, die dem Unternehmen erteilt worden waren, weil Moderna die Rolle der staatlichen Unterstützung bei seinen zahlreichen Patentanmeldungen nicht offengelegt hatte. Die Ankündigung erfolgte, nachdem Knowledge Ecology International (KEI), eine Organisation, die sich für den Schutz von Investitionen der Steuerzahler in Patente einsetzt, festgestellt hatte, dass bei keinem der Patente oder Anmeldungen, die Moderna in der gesamten Unternehmensgeschichte zugewiesen wurden, die beträchtliche Finanzierung durch die US-Regierung offengelegt wurde, die das Unternehmen zum Zeitpunkt der Anmeldung dieser Patente erhalten hatte, was nach dem Bayh-Doyle-Gesetz von 1980 und den Vorschriften des Patent- und Markenamts erforderlich ist. Nach Ansicht der KEI bedeutet dies, dass die US-Regierung bestimmte Rechte an den Patenten besitzt, so dass die US-Steuerzahler an den von Moderna hergestellten und verkauften Impfstoffen beteiligt sein könnten.

Trotz der eindeutigen Beweise dafür, dass Moderna es versäumt hat, die beträchtliche Menge an US-Regierungsgeldern vor und während der COVID-Krise in seinen Patentanträgen offenzulegen, reagierte das Unternehmen auf die KEI und die BARDA/DARPA-“Prüfung” mit der Aussage, dass es “sich unserer vertraglichen Verpflichtungen im Rahmen jeder dieser Vereinbarungen, einschließlich derer in Bezug auf IP [geistiges Eigentum], bewusst ist und sich mit unseren Kooperationspartnern berät, und wir glauben, dass wir diesen Verpflichtungen nachkommen”. Zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Artikels haben BARDA und DARPA noch keine Maßnahmen gegen Moderna ergriffen, obwohl sie in ihren Patentanträgen und -einreichungen verschwiegen haben, dass sie erhebliche staatliche Mittel erhalten haben. Stattdessen hat die DARPA einen Monat, nachdem sie behauptet hatte, die Patentanträge von Moderna zu “prüfen”, dem Unternehmen bis zu 56 Millionen Dollar für die Entwicklung kleiner beweglicher Produktionsmittel für seine Produkte – namentlich seinen Corona-Impfstoff und seinen personalisierten Krebsimpfstoff – gewährt.

Moderna: “Vertrauen Sie uns einfach”

Was bei Modernas Corona-Impfstoffkandidaten im Laufe seiner raschen Entwicklung im Jahr 2020 schnell auffällt, ist die Bereitschaft von Bundesbehörden wie NIH, BARDA und anderen sowie der Mainstream-Presse, Moderna in Bezug auf kritische Aspekte seines Impfstoffs und seiner Entwicklung beim Wort zu nehmen, selbst wenn die Beweise seinen Behauptungen zu widersprechen schienen. Besonders deutlich wird dies bei der Behauptung von Moderna, die LNP-Probleme sowohl hinsichtlich der Toxizität als auch der Patentverletzung gelöst zu haben, und bei der Tatsache, dass diese Behauptungen – trotz der Weigerung des Unternehmens, eindeutige Beweise zu veröffentlichen – für bare Münze genommen wurden. Dies ist umso bemerkenswerter, wenn man bedenkt, mit welchen vielfältigen Faktoren Moderna vor COVID-19 konfrontiert war und wie das Unternehmen ohne den Erfolg seines Corona-Impfstoffs vor dem Zusammenbruch stand, was bedeutet, dass Moderna unter erheblichem Druck stand, seinen Impfstoff zum Erfolg zu führen.

Während die umstrittene gleichzeitige Durchführung von Tier- und Humanversuchen öffentlich im Namen der Dringlichkeit der COVID-19-Krise gerechtfertigt wurde, können die anderen in diesem Artikel untersuchten Beispiele in ähnlicher Weise im Namen der Dringlichkeit gerechtfertigt werden? Stattdessen scheinen mehrere der oben untersuchten Probleme auf Interessenkonflikte und Korruption zurückzuführen zu sein.

Noch lächerlicher ist, dass Moderna mit der Behauptung davonkam, das NIH führe Sicherheitstests an einem Corona-Impfstoff durch, der sich von seinem kommerziellen Kandidaten unterscheidet, ohne dass es zu einem größeren Eklat in den Mainstream-Medien oder bei den NIH selbst kam. Dies ist besonders aufschlussreich, da die Pressemitteilung vom Mai 2020 und der verdächtig getimte Aktienhandel von Moderna-Führungskräften und -Insidern in der Presse negative Aufmerksamkeit erregten. Die anschließende Erklärung von Moderna, dass die Pressemitteilung auf der Studie eines Impfstoffkandidaten basierte, der nicht unbedingt mit dem kommerziellen Corona-Impfstoffkandidaten identisch war, fand jedoch im Wesentlichen keine Beachtung, obwohl die beunruhigende Möglichkeit besteht, dass Moderna ein anderes Produkt verwendet haben könnte, um die vorläufigen Daten so zu manipulieren, dass sie positiv ausfallen, damit das Unternehmen sein Produkt auf den Markt bringen und durch Insidergeschäfte mit Aktien Millionen verdienen kann. Wie kann man den Behauptungen eines solchen Unternehmens ohne unabhängige Überprüfung Glauben schenken? Wie kann man darüber hinaus den NIH-Studien zu Moderna vertrauen, wenn Moderna behauptet, dass einige der Studien, die letztendlich zur Notfallzulassung des Impfstoffs durch die FDA geführt haben, ein anderes Produkt verwendet haben als das, das Moderna später erfolgreich vermarktet hat?

Dennoch wurden Moderna und das NIH im November 2020 beim Wort genommen, als sie erklärten, ihr Corona-Impfstoffkandidat sei zu 94,5 Prozent wirksam. Die Hauptverantwortlichen für diese Behauptung waren damals Bancel von Moderna und Fauci vom NIAID. Die Behauptung kam kurz nach der Pressemitteilung von Pfizer, in der behauptet wurde, dass dessen Corona-Impfstoffkandidat zu 90 Prozent wirksam sei. Nur zwei Tage nach der Pressemitteilung von Moderna im November revidierte Pfizer die angegebene Wirksamkeit seines Impfstoffs und gab an, dass sein Impfstoff tatsächlich zu 95% wirksam sei, während Moderna 94,5% angab. Diese Behauptungen waren ein Hinweis auf die inzwischen etablierte, aber dennoch beunruhigende Praxis der “Wissenschaft per Pressemitteilung”, wenn es darum geht, den Nutzen bestimmter Corona-Impfstoffe, die derzeit auf dem Markt sind, anzupreisen. Seitdem haben reale Daten die Behauptungen über die Wirksamkeit des Impfstoffs widerlegt, mit denen die Notfallzulassung erreicht werden sollte, die Moderna Ende November 2020 beantragt und nur wenige Wochen später, Mitte Dezember desselben Jahres, erhalten hatte.

Wie Teil III dieser Serie zeigen wird, umging die Notfallzulassung für den Moderna-Impfstoff die in diesem Artikel aufgeworfenen Fragen, indem sie die gesamte Moderna-Formulierung als herkömmlichen Impfstoff behandelte, was sie nicht ist, da herkömmliche Impfstoffe keine mRNA zur Induktion von Immunität verwenden und ihre Sicherheit und Wirksamkeit von mehreren Kriterien abhängen, die sich von denen der neuartigen mRNA völlig unterscheiden. So wurde das LNP-Problem, das Moderna vor dem Ausbruch der COVID-19-Krise mühsam zu umgehen versuchte, weitgehend verdrängt, als es nicht nur um Forschung und Entwicklung, sondern auch um den Erhalt der Notfallzulassung ging. Es hat den Anschein, dass diese Trickserei der Bundesbehörden notwendig war, damit Moderna nach zehn Jahren endlich sein erstes Produkt auf den Markt bringen konnte. Wie in Teil I dargelegt, hätte Moderna ohne die COVID-19-Krise und den günstigen Zeitpunkt die ernsten Herausforderungen, die seine gesamte Existenz bedrohten, vielleicht nicht überstanden.

In Teil III wird auch untersucht, wie Modernas “Ave Maria”-Moment in der COVID-19-Krise nur der Anfang seiner wundersamen Rettung vor einem Schicksal wie Theranos war, da das Unternehmen nicht nur seine Partnerschaft mit der Regierung, sondern jetzt auch mit einer mit der CIA verbundenen Firma erweitert hat. Dies zeigt, dass Moderna und die Hauptakteure der Pharmaindustrie und des US-amerikanischen Geheimdienstes davon ausgehen, dass der Corona-Impfstoff von Moderna noch mehrere Jahre lang in großen Mengen verkauft werden wird. Wie bereits erwähnt, wird Moderna ohne jährliche oder halbjährliche Verkäufe von Auffrischungsdosen unweigerlich in die Krise der Zeit vor COVID zurückfallen. Der Vorstoß für die Zulassung der Moderna-Auffrischungsdosen wurde vorangetrieben, obwohl die realen Daten die früheren Behauptungen von Moderna über die Sicherheit und Wirksamkeit des Corona-Impfstoffs nicht stützen, die jüngste Entscheidung mehrerer europäischer Regierungen, die Verwendung des Impfstoffs zu stoppen, sowie die internen Streitigkeiten der FDA und die jüngsten Eingeständnisse, dass der Corona-Impfstoff von Moderna einer der gefährlichsten ist, die derzeit verwendet werden, insbesondere im Hinblick auf unerwünschte Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System. Die offensichtliche Frage lautet also: Wie teuer wird Modernas “Ave Maria”-Rettung letztendlich sein, nicht nur im Hinblick auf die 6 Milliarden Dollar an US-Steuergeldern, die bereits dafür ausgegeben wurden, sondern auch im Hinblick auf die öffentliche Gesundheit?

Anmerkung der Autorin: Dr. Michael Palmer hat zu diesem Artikel wertvolle Rückmeldungen und Hinweise beigesteuert.