Erster RSV-Notstand ausgerufen, während Pfizer und GSK um die Zulassung des RSV-Impfstoffs kämpfen

Die Gesundheitsbehörde von Orange County in Südkalifornien hat in diesem Monat den lokalen Gesundheitsnotstand ausgerufen, weil die Zahl der Fälle des Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV) bei Kindern steigt, während sowohl Pfizer als auch GlaxoSmithKline kurz davor stehen, die Zulassung für ihre neuen RSV-Impfstoffe zu erhalten. Url

Von Dr. Michael Nevradakis / The Defender Url

Die Gesundheitsbehörde von Orange County in Südkalifornien hat in diesem Monat einen lokalen Gesundheitsnotstand ausgerufen, weil die Zahl der Fälle des Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV) bei Kindern steigt. Url

Auch die Beamten des Bezirks erklärten einen lokalen Notstand, der es ihnen ermöglicht, als Reaktion auf die Ausbreitung des RSV auf staatliche und bundesstaatliche Ressourcen zurückzugreifen. Url

Die Nachricht kam inmitten von Medienwarnungen vor einer drohenden “Dreifach-Pandemie” von RSV, Influenza und COVID-19 und der Nachricht, dass Pfizer und GlaxoSmithKline (GSK) kurz vor der Zulassung ihrer RSV-Impfstoffkandidaten stehen – einschließlich des RSV-Impfstoffs von Pfizer für schwangere Frauen. Url

RSV wurde erstmals 1956 entdeckt und befällt häufig Kinder, wobei die Mehrzahl der Fälle vor dem zweiten Lebensjahr auftritt. Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ähneln die Symptome bei den meisten Kindern denen einer Erkältung. Url

Bei sehr jungen und älteren Menschen kann die Krankheit jedoch schwerwiegende Symptome hervorrufen, obwohl es nach Angaben der CDC nur selten zu Todesfällen bei Kindern kommt. Url

Laut der kalifornischen Anwältin Rita Barnett-Rose gibt es keine Beweise für die Behauptung, dass die Krankenhäuser in Orange County überlastet sind oder einen Ausnahmezustand rechtfertigen. Url

In einem Interview mit dem Defender zog Barnett-Rose Parallelen zwischen der Ausrufung des Notstands für RSV in Orange County und anderen Ausrufungen des Notstands auf Bundes-, Landes- und Kommunalebene für COVID-19: Url

“Eines der weiteren beunruhigenden Dinge, die im Zusammenhang mit COVID passiert sind, ist, dass [Gouverneur Gavin] Newsom den Ausnahmezustand für COVID erklärt hat. Er verzichtete auch auf die 30- und 60-tägigen Überprüfungsfristen für alle lokalen Verwaltungsräte. Url

Das ist es also, worüber alle besorgt sind, dieser ständige Ausnahmezustand. Url

Und wenn der Notstand ausgerufen wird, wird neben der Finanzierung auch ein Antrag an Gouverneur Newsom gestellt, den landesweiten Notstand auszurufen, und Newsom bittet Präsident Biden, den nationalen Notstand auszurufen.” Url

Das könnte zu einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für RSV-Impfstoffe führen, so Barnett-Rose, die dem Defender sagte, dass es eine Möglichkeit geben könnte, die Rechtmäßigkeit der jüngsten Notstandserklärung von Orange County anzufechten. Url

RSV

Nutzt die Pharmaindustrie das COVID-Drehbuch, um RSV-Impfstoffe durchzusetzen?

Dr. Regina Chinsio-Kwong, die Gesundheitsbeauftragte des Bezirks Orange County, erklärte in einer Pressemitteilung, dass die Bezirksbeamten die Erklärung aufgrund der “sich schnell ausbreitenden Virusinfektionen, die eine Rekordzahl von pädiatrischen Krankenhausaufenthalten und täglichen Besuchen in der Notaufnahme verursachen”, abgegeben haben. Url

Die Erklärung wird es dem Bezirk ermöglichen, auf staatliche und bundesstaatliche Ressourcen zuzugreifen und nicht-pädiatrischen Krankenhäusern zu erlauben, Betten für kranke Kinder anzubieten, sagte Chinsio-Kwong. Url

Der kalifornische Ortsverband von Children’s Health Defense (CHD) stellt fest, dass diese Erklärung einstimmig ratifiziert wurde, “trotz der Einwände von Mitgliedern der Öffentlichkeit, die sich gegen die Erklärungen aussprachen.” Url

Dr. Melaine Patterson, leitende Krankenschwester von Children’s Health Orange County, sagte, dass die Krankenhäuser in der Region eine “noch nie dagewesene” Anzahl von Kindern sehen, die ihre Notaufnahmen aufsuchen – etwa 400 pro Tag, mit Wartezeiten von “vier bis 12 Stunden”. Url

Sie sagte auch, dass am 1. November 285 Patienten in ihrem Krankenhaus waren, verglichen mit 188 am gleichen Tag im letzten Jahr, und fügte hinzu, dass 11 dieser aktuellen Patienten aufgrund von RSV-Infektionen auf die Intensivstation gebracht wurden. Auch landesweit nehmen die RSV-Fälle zu. Url

Chinsio-Kwong riet der Öffentlichkeit, “andere Impfungen wie Grippe und COVID-19 auf dem neuesten Stand zu halten”, um “die Belastung der Krankenhäuser in diesem Herbst und Winter zu verringern”. Url

“Unsere beste Möglichkeit, uns und unsere Kinder vor Atemwegserkrankungen zu schützen, sind weiterhin die gleichen Dinge, die wir während der Pandemie praktiziert haben, einschließlich der Verwendung von Masken, wenn wir uns in geschlossenen Räumen aufhalten und zu Hause bleiben, wenn wir krank sind”, sagte Chinsio-Kwong. Url

Barnett-Rose erklärte jedoch, dass die Krankenhäuser in Orange County möglicherweise überlastet sind, und zwar nicht wegen einer ungewöhnlich hohen Zahl von Einweisungen, sondern wegen der Entlassung von ungeimpftem Personal. Url

Sie sagte dem Defender: Url

“Ich glaube, dass das eine große Rolle spielt, darauf haben viele Leute bei den Anhörungen hingewiesen und es wurden öffentliche Kommentare dazu abgegeben. Url

Sie versuchten zu behaupten, dass es nicht genügend pädiatrische Experten oder pädiatrisch ausgebildete Ärzte und medizinisches Fachpersonal gäbe, so dass man sich außerhalb des Bezirks umsehen müsse. Und ich denke, ein wichtiger Grund dafür ist, dass sie viele Kinderkrankenschwestern und Kinderärzte entlassen haben, die sich weigerten, sich [gegen Covid] impfen zu lassen. Ich glaube also, dass sie diese Krise selbst verschuldet haben … wenn es überhaupt eine Krise gibt.” Url

Auch San Diego County gab am 4. November eine Warnung an seine Einwohner heraus, weil die Zahl der RSV-Fälle zunahm, erklärte aber keinen Notstand. Url

CHD Kalifornien fragte sich, warum Orange County jetzt einen “lokalen Gesundheitsnotstand” ausrufen würde – obwohl der lokale COVID-19-Notstand noch nicht aufgehoben wurde. Url

Trotz der Behauptung, dass der Zweck dieser neuen Erklärungen ausschließlich darin besteht, den Krankenhäusern des Bezirks zu helfen, sagte CHD Kalifornien, dass “die Formulierung der Notstandsresolutionen etwas ganz anderes aussagt”: Url

“Sowohl die Resolution zur Ratifizierung des lokalen Gesundheitsnotstands gemäß Health & Safety Code Section 101080 als auch die Proklamation eines lokalen Notstands gemäß Government Code Section 8630 erklären die Notwendigkeit dieser lokalen Notstände nicht nur aufgrund der behaupteten Notwendigkeit, angeblich steigende Fälle von RSV zu behandeln – sondern auch wegen anderer, nicht genannter ‘anderer Atemwegserkrankungen’, die während der Sondersitzung nicht diskutiert oder anderweitig der Öffentlichkeit bekannt gegeben wurden.” Url

Barnett-Rose gab Einblicke in die rechtliche Bedeutung, die diesen Erklärungen zugrunde liegt. Sie erklärte gegenüber dem Defender: Url

“Es gibt einen lokalen Gesundheitsnotstand, der vom Gesundheitsbeauftragten und nicht von der [Bezirks-]Behörde ausgerufen wird … und das ist der Fall, wenn der Gesundheitsbeauftragte sagt … ‘Ich habe mit den Krankenhäusern gesprochen und einige Bewertungen vorgenommen, und es gibt eine steigende Rate von Atemwegserkrankungen in den Kinderkliniken, und deshalb bitte ich darum, einen lokalen Gesundheitsnotstand auszurufen.’ … Url

Aber ihre Befugnis, einen lokalen Gesundheitsnotstand auszurufen, gilt nur für sieben Tage, es sei denn, sie wird von unserem Aufsichtsgremium ratifiziert. Am 2. November hat unser Gremium dies ratifiziert, was bedeutet, dass es nun in Kraft ist und alle 30 Tage erneuert oder überprüft werden muss, es sei denn, Gouverneur Newsom verzichtet auf diese Bedingung.” Url

CHD Kalifornien erklärte, dass die “übermäßig weit gefasste Formulierung in diesen Notstandserklärungen jeden zutiefst beunruhigen sollte, der eine Wiederholung der im Rahmen von COVID-19 angeordneten ‘Maßnahmen der öffentlichen Gesundheit’ befürchtet”, und stellte fest, dass der Zusatz des vagen Hinweises auf “andere Atemwegsviren” “viel Raum für weiteren Missbrauch” schafft. Url

Barnett-Rose berichtete dem Defender, dass Chinsio-Kwong während des Treffens am 2. November sagte: “Derzeit gibt es keine Beschränkungen”, eine Aussage, die “während der Anhörung wegen ihrer Formulierung, die darauf hindeutet, dass am Ende Masken- oder andere Vorschriften eingeführt werden könnten, einen kleinen Aufruhr verursachte”. Url

Mit dieser Art von “schwammiger Sprache”, so CHD Kalifornien, könne sogar eine gewöhnliche Erkältung dazu benutzt werden, eine Notstandserklärung abzugeben. Url

Barnett-Rose stimmte dem zu: Url

“Wie kann man das beurteilen? Wie kann man es bestreiten? Wie untersucht man es? Wie kann man es beenden? Url

Wenn man sich auf eine einzelne Infektionskrankheit konzentriert, kann man zumindest versuchen, Daten über Krankenhausaufenthalte, Fälle, Todesfälle oder Intensivbetten zu ermitteln. Aber wenn es sich um alle Krankheiten handelt, kann es immer noch COVID, Grippe, Erkältung, COPD, also eine ganze Reihe von Dingen umfassen, die als Atemwegserkrankungen eingestuft werden können.” Url

Barnett-Rose sagte, man werde versuchen, diese Erklärungen rechtlich als “zu weit gefasst” anzufechten. Es gebe zwar Präzedenzfälle für die Anfechtung von zu weit gefassten Gesetzen, nicht jedoch für Ausnahmezustände. Url

Barnett-Rose prüft, ob es eine Möglichkeit gibt, gegen diese weit gefassten Notstandsgesetze zu klagen. Url

Wenn Gesetze zu weit gefasst sind, so Barnett-Rose, kann man sie manchmal anfechten, weil sie zu weit gefasst oder zu vage sind, doch sie ist sich nicht sicher, ob es einen ähnlichen Präzedenzfall für die Anfechtung eines zu weit gefassten Ausnahmezustands gibt. Url

Die Ausrufung eines lokalen Notstands auf Bezirksebene könnte laut CHD California eine Kette von Ereignissen auslösen, die bis zu einer nationalen Notstandserklärung führen: Url

“Durch die Ratifizierung und/oder Ausrufung dieser lokalen Notstände hat der Verwaltungsrat nun ein offizielles Ersuchen an Gouverneur Newsom ausgelöst, ebenfalls einen landesweiten Notstand auf derselben übermäßig breiten Grundlage auszurufen – und den Präsidenten der Vereinigten Staaten zu bitten, einen nationalen Notstand auszurufen.” Url

“Ein landesweit ausgerufener Notstand könnte die gleichen Maßnahmen auslösen, die unser Land bereits tief gespalten haben: Masken in Flugzeugen, Schließungen von Geschäften und Schulen sowie Zwangsverordnungen für experimentelle ‘Impfstoffe’, die als ‘einzige Lösung’ für die Freiheit angeboten werden”, so CHD Kalifornien. Url

Barnett-Rose sagte, dass die Ausrufung des Notstands in Orange County mit der Tatsache zusammenhängen könnte, dass bereits mehrere RSV-Impfstoffe in der Pipeline sind: Url

“Der Grund, warum dies zu einer wirklich großen Nachricht wird, ist, dass dies auch mit dem COVID-Notstand geschah, der sich wie ein Dominoeffekt entwickelte. Url

Sobald Biden den nationalen Notstand ausruft, löst das all die Notfallgenehmigungen aus, die die sogenannten Impfstoffe für COVID erlauben. Und ich bin mir sicher, dass Sie bereits wissen, dass Impfstoffe gegen RSV in Arbeit sind, die ebenfalls in den Nachrichten auftauchen.” Url

Barnett-Rose schilderte die Ereignisse im Zusammenhang mit COVID-19 und sagte gegenüber dem Defender, dass Orange County und einige andere Bezirke in Kalifornien den Notstand ausriefen, “dann ging es auf den Staat über, dann landesweit, und dann kann man natürlich nach Iowa gehen, wenn es einen nationalen Notstand gibt”. Url

“Ich glaube also, dass das Timing der Artikel, die wir in den Nachrichten über die Nähe zu diesem RSV-Impfstoff sehen, sehr verdächtig ist”, sagte Barnett-Rose. “Ich glaube, dass sie versuchen, das gleiche Drehbuch zu wiederholen.” Url

Bis zu 30 RSV-Impfstoffkandidaten bereits in der Pipeline

Das Branchenmagazin FiercePharma berichtet, dass Pfizer und GSK in der vergangenen Woche “der behördlichen Zulassung näher gekommen sind” und “beide im Jahr 2023 die ersten Zulassungen für einen RSV-Impfstoff erhalten könnten”. Url

Der Kandidat von GSK wird am 3. Mai 2023 geprüft, während Pfizer “einen Zulassungsantrag bis zum Jahresende anstrebt”. Url

Insgesamt wurden bis zu 30 RSV-Impfstoffkandidaten vom National Institutes of Health (NIH) benannt. Url

GSK hat für seinen RSV-Impfstoff den Status der vorrangigen Prüfung erhalten, nachdem es Daten aus seiner Phase-3-Studie für AReSVi-006 vorgelegt hat. Der Impfstoffkandidat richtet sich ausschließlich an Erwachsene ab 60 Jahren und die Daten zeigten Berichten zufolge “eine hohe Gesamtwirksamkeit des Impfstoffs gegen RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege” mit einer Rate von 82,6%, berichtet Fierce Biotech. Url

Ursprünglich wollte GSK einen RSV-Impfstoff für ältere Erwachsene und für Säuglinge entwickeln, doch die Pläne für letztere wurden aufgrund von “Sicherheitsbedenken” auf Eis gelegt. Nichtsdestotrotz bezeichnete Emma Walmsley, CEO von GSK, in einem Telefonat mit Investoren letzte Woche den neuen Impfstoff von GSK als “eine sehr bedeutende wissenschaftliche Leistung”. Url

Frühere Entwicklungsversuche für einen RSV-Impfstoff sind gescheitert, weil sie “aufgrund eines Phänomens, das als Antikörper-abhängige Verstärkung (ADE) bekannt ist, eine anhaltende Tendenz zur Verschlimmerung der Krankheit hatten”. Url

Dr. Ruth Karron, Kinderärztin und Professorin für internationale Gesundheit an der Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, sagte in einer Erklärung, die einen klaren Zusammenhang mit dem gemeldeten Anstieg der RSV-Fälle in diesem Jahr herstellt: “Der Unterschied in diesem Jahr ist, dass die Öffentlichkeit wahrscheinlich zum ersten Mal sehnsüchtig auf einen RSV-Impfstoff wartet, weil sie aus erster Hand erfährt, was für ein Problem RSV sein kann”. Url

Pfizer gab am 1. November bekannt, dass sein eigener RSV-Impfstoffkandidat die Phase 3 der Wirksamkeitsstudie frühzeitig abgeschlossen hat. Anders als der Impfstoffkandidat von GSK richtet sich der Impfstoff von Pfizer an schwangere Frauen. Der Impfstoff soll früh im dritten Trimester verabreicht werden, damit die durch den Impfstoff erzeugten Antikörper von der Mutter auf das Neugeborene übertragen werden können. Url

In seiner Ankündigung vom 1. November behauptete Pfizer, dass sein bivalenter RSV-Impfstoffkandidat RSVpreF, auch bekannt als PF-06928316, “weitgehend positive” Ergebnisse geliefert habe – nämlich eine signifikante Verringerung der Atemwegserkrankungen bei Neugeborenen und ihren Müttern. Url

Pfizer behauptete eine Wirksamkeit von 81,8% im Hinblick auf schwere Fälle von RSV bei Säuglingen bis zu drei Monaten und eine Wirksamkeit von 69,4% nach sechs Monaten. Url

An der MATISSE-Studie (MATernal Immunization Study for Safety and Efficacy [Maternale Immunisierungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit]) von Pfizer nahmen 7.400 schwangere Frauen und ihre Neugeborenen teil, wobei die Säuglinge ein Jahr lang nach der Geburt und einige sogar zwei Jahre lang beobachtet wurden. Die Studie wurde in 18 Ländern durchgeführt und begann im Juni 2020. Url

Die Impfstoffstudie von Pfizer lieferte keine statistisch signifikanten Ergebnisse in Bezug auf die Vermeidung von Arztbesuchen bei Säuglingen aufgrund von RSV, auch nicht bei leichten Fällen. Url

Dennoch gab Pfizer an, dass es “keine größeren Sicherheitsbedenken” in Bezug auf sein Produkt gebe, und fügte hinzu: Url

“Auf Empfehlung des DMC [Data Monitoring Committee] und in Absprache mit der US Food and Drug Administration (FDA) hat Pfizer die Rekrutierung für die Studie gestoppt. Url

Auf der Grundlage dieser positiven Ergebnisse plant Pfizer, bis Ende 2022 einen BLA-Antrag (Biologics License Application) für den Impfstoffkandidaten bei der FDA einzureichen, gefolgt von anderen Zulassungsbehörden in den kommenden Monaten.” Url

Die Daten der Phase-3-Studie von Pfizer wurden noch nicht von unabhängigen Experten überprüft und auch noch nicht von Fachkollegen begutachtet oder veröffentlicht. Url

Am 2. März 2022 erhielt der Impfstoffkandidat von Pfizer von der FDA den Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation); im November 2018 hatte die FDA ihm den Fast-Track-Status [beschleunigtes Zulassungsverfahren] verliehen, heißt es in der Mitteilung von Pfizer. Url

“Der RSV-Impfstoffkandidat von Pfizer baut auf grundlegenden wissenschaftlichen Entdeckungen auf, einschließlich derjenigen, die an den National Institutes of Health (NIH) gemacht wurden”, erklärte der Impfstoffhersteller in seiner Pressemitteilung. Url

Die betreffende NIH-Forschung war auch “der Schlüssel zu den äußerst erfolgreichen COVID-19-Impfstoffen”, so ABC 7 Los Angeles. Url

Zu den anderen Unternehmen, die einen RSV-Impfstoff entwickeln wollen, gehören Moderna sowie AstraZeneca und Sanofi in einer gemeinsamen Initiative. Moderna erhielt am 3. August 2021 von der FDA den Fast-Track-Status für seinen mRNA-1345-RSV-Impfstoff für ältere Erwachsene, während AstraZeneca und Sanofi einen viralen Vektor-RSV-Impfstoff mit dem Namen “Nirsevimab” entwickeln. Url

In einem Artikel des Defender vom August 2021 wurde vorausgesagt, dass RSV eine “neue Front für die Impfstoffentwicklung” darstellt, da Pharmaunternehmen “von der Aussicht auf einen großen, unerschlossenen globalen RSV-Impfstoffmarkt” angelockt werden, was zu einem “Goldrausch” bei der Impfstoffentwicklung führen wird. Url

Medien preisen Vorteile an und ignorieren Sicherheitsbedenken

Das Online-Nachrichtenportal Vox bezeichnete die Entwicklung neuer RSV-Impfstoffe in einem kürzlich erschienenen Artikel als “sehr, sehr gute Nachricht”. Url

In Verbindung mit der Medienberichterstattung über landesweit “steigende” RSV-Fälle scheint es, als würde die Bühne bereitet, um im öffentlichen Bewusstsein eine Notlage zu schaffen, die dazu führen könnte, dass die Notfallzulassungen für die neuen Impfstoffe erteilt werden und die Bevölkerung in aller Eile geimpft wird. Url

Der Blogger James Roguski hat jedoch die Ergebnisse der Phase-3-Studie von Pfizer in Frage gestellt und zahlreiche Sicherheitsbedenken geäußert, die in den eigenen Daten des Unternehmens auftauchen, von Pfizer in seinen öffentlichen Verlautbarungen jedoch heruntergespielt wurden. In einem kürzlich veröffentlichten Beitrag schrieb er: Url

“In der Phase-II-Studie stellten die Wissenschaftler fest, dass bei Frauen, die den RSVpreF-Impfstoff mit Aluminiumhydroxid erhielten, häufiger lokale Reaktionen auftraten als bei Frauen, die den RSVpreF-Impfstoff ohne Aluminiumhydroxid erhielten. Url

Anscheinend erlitt 1 der 117 Säuglinge in der Placebogruppe den fötalen Tod, während 6 Säuglinge in der ‘geimpften’ Gruppe nicht erfasst werden konnten.” Url

Roguski wies auch auf die zahlreichen unerwünschten Ereignisse hin, die sowohl bei den Säuglingen als auch bei den an der Studie teilnehmenden schwangeren Müttern aufgetreten waren, während in der Placebogruppe keine solchen Ereignisse verzeichnet wurden. Url

Zu den unerwünschten Ereignissen bei Säuglingen zählten akutes Atemversagen, Bronchiolitis, Herzgeräusche, Chordee (verbogener Penis), Bindehautblutungen, Hypoglykämie, Gelbsucht, niedriges Geburtsgewicht, neonatale Hypoxie, neonatales Atemversagen, Krampfanfälle, Sepsis, Infektionen der oberen Atemwege und Gefäßfehlbildungen. Url

Bei schwangeren Frauen wiederum traten unerwünschte Ereignisse wie fetale Wachstumsbeschränkung, fetale Tachykardie, Schwangerschaftsdiabetes, nicht beruhigende fetale Herzfrequenzmuster, vorzeitige Wehen, vorzeitige Ablösung der Plazenta, Vaginalblutungen und Thrombozytopenie auf. Url

Bei einigen wecken diese Sicherheitsbedenken Erinnerungen an frühere gescheiterte Versuche, einen RSV-Impfstoff zu entwickeln. Url

Ein 1966 getesteter Impfstoff führte zum Tod von zwei Kleinkindern aufgrund “verstärkter Krankheitssymptome”, während viele Säuglinge “unter schlimmeren Symptomen als üblich litten und ins Krankenhaus eingeliefert werden mussten”. Url

Wie der Defender bereits berichtete, stammt RSV selbst von Affen, die in einer Einrichtung in Maryland untergebracht waren, wo sie zur Erforschung von Polio-Impfstoffen verwendet wurden. Brian Hooker, wissenschaftlicher Leiter von CHD, kommentierte dies und die Verbindung zur heutigen Entwicklung von RSV-Impfstoffen gegenüber dem Defender mit den Worten: Url

“Es ist unglaublich, dass die Impfstoffindustrie eine Krankheit erschaffen kann – RSV aus dem Polio-Impfstoff – und dann einen weiteren Impfstoff entwickeln kann, um diese Krankheit zu ‘verhindern’. Was für ein Geschäftsmodell!” Url


Autor: Dr. Michael Nevradakis Url

Am 08.11.22 erschienen auf: https://childrenshealthdefense.org/defender/rsv-emergency-vaccine-race-pfizer-gsk/ Url

Übersetzung: Quer gedacht Url

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