Die Illusion einer evidenzbasierten Medizin

Autoren: Jon Jureidini, wissenschaftlicher Leiter (Robinson Research Institute, University of Adelaide) und Leemon B. McHenry, emeritierter Professor

Die Autoren vertreten die Auffassung, dass die evidenzbasierte Medizin durch Unternehmensinteressen, gescheiterte Regulierung und die Kommerzialisierung der akademischen Welt korrumpiert worden ist.

Die Etablierung der evidenzbasierten Medizin war ein Paradigmenwechsel, der die Medizin auf eine solide wissenschaftliche Grundlage stellen sollte. Die Gültigkeit dieses neuen Paradigmas hängt jedoch von zuverlässigen Daten aus klinischen Studien ab, von denen die meisten von der Pharmaindustrie durchgeführt und im Namen hochrangiger Wissenschaftler veröffentlicht werden. Die Freigabe zuvor vertraulicher Dokumente der pharmazeutischen Industrie hat der medizinischen Gemeinschaft einen wertvollen Einblick in das Ausmaß gegeben, in dem die von der Industrie gesponserten klinischen Studien falsch dargestellt werden.^{1 2 3 4} Solange dieses Problem nicht behoben ist, wird die evidenzbasierte Medizin eine Illusion bleiben.

Die von dem Philosophen Karl Popper vertretene Philosophie des kritischen Rationalismus ist ein berühmtes Plädoyer für die Integrität der Wissenschaft und ihre Rolle in einer offenen, demokratischen Gesellschaft. Eine wirklich integre Wissenschaft wäre eine, in der die Praktiker darauf achten, sich nicht an liebgewonnene Hypothesen zu klammern und die Ergebnisse der stringentesten Experimente ernst zu nehmen.⁵ Dieses Ideal wird jedoch von Konzernen bedroht, die ihre finanziellen Interessen über das Gemeinwohl stellen. Die Medizin wird weitgehend von einer kleinen Zahl sehr großer Pharmaunternehmen beherrscht, die um Marktanteile konkurrieren, sich aber in ihren Bemühungen um die Ausweitung dieses Marktes praktisch einig sind. Die kurzfristigen Anreize für die biomedizinische Forschung aufgrund der Privatisierung wurden von den Verfechtern der freien Marktwirtschaft gefeiert, doch die unbeabsichtigten, langfristigen Folgen für die Medizin waren schwerwiegend. Der wissenschaftliche Fortschritt wird durch das Eigentum an Daten und Wissen behindert, weil die Industrie negative Studienergebnisse unterdrückt, unerwünschte Ereignisse nicht meldet und die Rohdaten nicht mit der akademischen Forschungsgemeinschaft teilt. Patienten sterben aufgrund der negativen Auswirkungen kommerzieller Interessen auf den Forschungsplan, die Universitäten und die Aufsichtsbehörden.

Die Verantwortung der Pharmaindustrie gegenüber ihren Aktionären bedeutet, dass ihre hierarchischen Machtstrukturen, ihre Produktbindung und ihre PR-Propaganda Vorrang vor wissenschaftlicher Integrität haben müssen. Obwohl Universitäten schon immer elitäre Institutionen waren, die durch Stiftungen beeinflusst werden konnten, haben sie lange den Anspruch erhoben, Hüter der Wahrheit und des moralischen Gewissens der Gesellschaft zu sein. Doch angesichts der unzureichenden staatlichen Finanzierung haben sie einen neoliberalen Marktansatz gewählt und bemühen sich aktiv um eine Finanzierung durch die Pharmaindustrie zu kommerziellen Bedingungen. Infolgedessen werden Universitätsabteilungen zu Instrumenten der Industrie: Durch die Kontrolle der Forschungsprogramme durch die Unternehmen und das Ghostwriting medizinischer Zeitschriftenartikel und medizinischer Fortbildungen werden Akademiker zu Agenten für die Förderung kommerzieller Produkte.⁶ Wenn Skandale im Zusammenhang mit Partnerschaften zwischen Industrie und Akademikern in den Mainstream-Medien aufgedeckt werden, wird das Vertrauen in akademische Einrichtungen geschwächt und die Vision einer offenen Gesellschaft verraten.

Die Unternehmensuniversität gefährdet auch das Konzept der akademischen Führung. Dekane, die ihre Führungsposition aufgrund herausragender Arbeiten in ihrem Fachgebiet erlangt haben, wurden teilweise durch Geldbeschaffer und akademische Manager ersetzt, die gezwungen sind, ihre Rentabilität zu demonstrieren oder zu zeigen, wie sie Sponsoren aus der Wirtschaft anlocken können. In der Medizin sind diejenigen, die in der akademischen Welt erfolgreich sind, wahrscheinlich wichtige Meinungsführer (KOLs [Key Opinion Leader] im Marketingjargon), deren Karriere durch die von der Industrie gebotenen Möglichkeiten gefördert werden kann. Potenzielle KOLs werden auf der Grundlage einer komplexen Reihe von Profiling-Aktivitäten ausgewählt, die von den Unternehmen durchgeführt werden. So werden beispielsweise Ärzte auf der Grundlage ihres Einflusses auf die Verschreibungsgewohnheiten anderer Ärzte ausgewählt.⁷ KOLs werden von der Industrie wegen dieses Einflusses und wegen des Prestiges, das ihre Universitätszugehörigkeit für die Markenbildung der Produkte des Unternehmens bedeutet, gesucht. Als gut bezahlte Mitglieder von pharmazeutischen Beratungsgremien und Berateragenturen präsentieren KOLs die Ergebnisse von Studien der Industrie auf medizinischen Konferenzen und in der medizinischen Fortbildung. Anstatt als unabhängige, unparteiische Wissenschaftler zu agieren und die Leistung eines Medikaments kritisch zu bewerten, werden sie zu dem, was Marketingverantwortliche als “Produktverantwortliche” bezeichnen.

Ironischerweise scheinen die von der Industrie gesponserten KOLs viele Vorteile der akademischen Freiheit zu genießen, da sie von ihren Universitäten, der Industrie und den Herausgebern von Fachzeitschriften darin unterstützt werden, ihre Ansichten zu äußern, selbst wenn diese Ansichten nicht mit den tatsächlichen Fakten übereinstimmen. Während Universitäten es versäumen, falsche wissenschaftliche Darstellungen aus solchen Kooperationen zu korrigieren, sehen sich Kritiker der Industrie mit Ablehnungen von Fachzeitschriften, juristischen Drohungen und der potenziellen Zerstörung ihrer Karrieren konfrontiert.⁸ Dieses ungleiche Spielfeld ist genau das, was Popper beunruhigte, als er über die Unterdrückung und Kontrolle der wissenschaftlichen Kommunikationsmittel schrieb.⁹ Die Erhaltung von Institutionen, die wissenschaftliche Objektivität und Unparteilichkeit fördern sollen (z. B. öffentliche Laboratorien, unabhängige wissenschaftliche Zeitschriften und Kongresse), ist vollständig der politischen und kommerziellen Macht ausgeliefert; Eigeninteressen werden immer Vorrang vor den rationalen Fakten haben.¹⁰

Die Regulierungsbehörden werden von der Industrie finanziert und verwenden von der Industrie finanzierte und durchgeführte Studien zur Zulassung von Arzneimitteln, ohne dabei in den meisten Fällen die Rohdaten zu sichten. Welches Vertrauen haben wir in ein System, in dem es Arzneimittelherstellern erlaubt ist, ihre “eigenen Hausaufgaben zu machen”, anstatt ihre Produkte von unabhängigen Experten im Rahmen eines öffentlichen Regulierungssystems testen zu lassen? Es ist unwahrscheinlich, dass gleichgültige Regierungen und willfährige Aufsichtsbehörden den notwendigen Wandel einleiten, um die Forschung ganz aus der Hand der Industrie zu nehmen und die Veröffentlichungssysteme zu reformieren, die von den Einnahmen aus Nachdrucken, Werbung und Sponsoring abhängen.

Unsere Reformvorschläge beinhalten: die Unabhängigkeit der Aufsichtsbehörden von der Finanzierung durch die Pharmaunternehmen; die Besteuerung der Pharmaunternehmen, um die öffentliche Finanzierung unabhängiger Studien zu ermöglichen; und, was vielleicht am wichtigsten ist, die Veröffentlichung anonymisierter Studiendaten auf individueller Patientenebene zusammen mit den Studienprotokollen auf gut zugänglichen Websites, so dass Dritte, die entweder selbst ernannt oder im Auftrag von Behörden für Gesundheitstechnologie tätig sind, die Methodik und die Studienergebnisse streng bewerten können. Mit den notwendigen Änderungen der Einwilligungserklärungen könnten die Studienteilnehmer verlangen, dass die Daten frei zugänglich gemacht werden. Die offene und transparente Veröffentlichung von Daten steht im Einklang mit unserer moralischen Verpflichtung gegenüber den Studienteilnehmern – realen Menschen, die an einer riskanten Behandlung teilgenommen haben und ein Recht darauf haben, dass die Ergebnisse ihrer Teilnahme nach den Grundsätzen wissenschaftlicher Sorgfalt verwendet werden. Die Bedenken der Industrie in Bezug auf den Schutz der Privatsphäre und die Rechte an geistigem Eigentum sollten nicht überwiegen.

Fußnoten

Interessenkonflikte: McHenry und Jureidini sind Co-Autoren von The Illusion of Evidence-Based Medicine: Exposing the Crisis of Credibility in Clinical Research (Adelaide: Wakefield Press, 2020). Beide Autoren wurden von der Anwaltskanzlei Baum, Hedlund, Aristei und Goldman in Los Angeles für einen Teil ihrer Arbeit bei der Analyse und Kritik der Paroxetin-Studie 329 von GlaxoSmithKline und der Citalopram-Studie CIT-MD-18 von Forest Laboratories entlohnt. Sie erklären, dass sie keine anderen Interessenkonflikte haben.

Am 16.03.22 erschienen auf: https://www.bmj.com/content/376/bmj.o702

Übersetzung: Causalis

Spendier mir 'nen Kaffee